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Veranstaltungsberichte Pharmarecht

Deutscher Pharma Recht Tag 2002

am 8.3.2002 in Frankfurt/M.

Ein umfangreiches Programm hatte der PMI Verlag, Frankfurt/M., für seinen Deutschen Pharma Recht Tag 2002 vorgesehen. 14 verschiedene Fachvorträge zu Themen wie Beipackzettel, elektronisches Rezept oder Compassionate Use. Die intensive und gedrängte Mischung hat sich bewährt als kompakte Zusammenfassung der für die Pharmabranche aktuell relevanten Themen. Die Teilnehmer des Pharma Rechts Tages sind überwiegend „Wiederholungstäter", denn die Veranstaltung ist Treffpunkt für Unternehmensvertreter, Anwälte und Verbandsfunktionäre. Mit dem Pharma Recht Preis ausgezeichnet durch Verleger Peter Hoffmann wurde in diesem Jahr RA Burkhard Sträter für seine Verdienste auf dem Gebiet des Arzneimittel und Heilmittelwerberechts.

Das Pharmarecht ist aus dem Blickwinkel des Kommunikationsrechts in verschiedener Hinsicht von Interesse: Der Gesetzgeber hat den Pharmaunternehmen zahlreiche Informationsverpflichtungen aufgegeben. Es stellt sich jeweils die Frage, welche Anforderungen an diese Informationsobliegenheiten zu stellen sind. Ist es beispielsweise ausreichend, wenn gewisse Informationen ausschließlich im Internet abrufbar sind? Informationen sind des weiteren aus haftungsrechtlichen Gründen erforderlich. Hierbei kommt es zu Schnittstellen mit dem Kapitalmarktrecht, wenn bei haftungsrelevanten Vorfällen eine Reihenfolge der Information von Kapitalanlegern, betroffenen Nutzern und der allgemeinen Öffentlichkeit festzulegen ist. Weitere kommunikationsrechtliche Aspekte des Arznei- und Heilmittelwerberechts ergeben sich aus dem werberechtlichen Vorschriften, die Begriffe oder Konstellationen voraussetzen, die über das Pharmarecht definiert werden müssen.

Einige der Erkenntnisse, die für das Kommunikationsrecht aus dem Deutschen Pharma Recht Tag gezogen werden konnten, werden nachfolgend skizzenhaft wiedergegeben. Dem Interessierten wird die Lektüre der umfangreichen Tagungsunterlagen empfohlen.

Beipackzettel kommen inhaltlich einer Horrorgeschichte gleich, weil § 84 Abs. 2 Nr. 2 AMG eine Ersatzpflicht für Arzneimittelschäden nur dann vorsieht, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. RA vom Czettritz wies in seinem Referat auf den Zusammenhang zwischen dem Umfang der Warn- und Nebenwirkungshinweise sowie dem entsprechend gemilderten Haftungsrisiko des pharmazeutischen Unternehmers hin. Bei ausreichend deutlichen Warnhinweisen kann es zu einer Haftungsfreizeichnung kommen.

Anders als in weiteren Sachbereichen setzt die EU-Kommission im Bereich des Arzneimittelrechts verstärkt auf eine Zentralisierung. Im Telekommunikationsbereich wird dagegen das Vorgehen der Harmonisierung durch den Wettbewerb unterschiedlicher nationaler Regulierungssysteme bevorzugt. Die Mitgliedsstaaten sollen in diesem Bereichen aus Standortnachteilen lernen. Prof. Dr. Christian Koenig führte aus, dass ein Systemwettbewerb sich bei Arzneimitteln nicht in gleicher Weise anbietet wie bei anderen Produkten. Ohne gemeinschaftsweit einheitliche Standards bei der Zulassung und Herstellung können Mitgliedstaaten dem grenzüberschreitenden Handel regelmäßig Gründe des Gesundheitsschutzes im Sinne des Art. 30 EG entgegen halten. Koenig plädierte daher für ein zentralisiertes Zulassungsverfahren. In der Diskussion wurde dagegen betont, dass das dezentrale Zulassungsverfahren grundsätzlich funktioniert.

Durch das Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz wird eine Ausweitung der Aut-idem-Regelung vorgenommen. Anders als bisher darf der Apotheker zukünftig das vom Arzt verordnete Arzneimittel durch ein preisgünstigeres ersetzen, falls der Arzt nicht selbst ein preisgünstigeres verordnet hat. RA Dr. Wigge zeigte die haftungsrechtlichen Konsequenzen dieser Regelung und der damit verbundenen stärkeren Auswahlmöglichkeiten des Apothekers auf. Dies kann Auswirkungen auf die Zulässigkeit von Online-Apotheken haben.

Der Begriff des elektronischen Rezeptes bezeichnet die digitale Verarbeitung ärztlicher Verordnungsdaten. Bislang weist die Verarbeitung ärztlicher Verordnungsdaten Medienbrüche auf, so dass Fehlerquellen bestehen und Einsparmöglichkeiten für Kosten gegeben sind. Die Kanzlei Dierks verdeutlichte, welche Datenflüsse innerhalb eines Serververbundes möglich sind. Eine Experimentierklausel, die insbesondere datenschutzrechtliche Vorschriften betreffen wird, soll die Einführung eines Modellversuches ermöglichen.

Liberalisierungstendenzen in der wettbewerbs- und heilmittelwerberechtlichen Rechtsprechung zeigte RA Dr. Reese auf. Betroffen von der Liberalisierung sind der Wertungsmaßstab im Rahmen des allgemeinen- und heilmittelwerberechtlichen Irreführungsverbotes, die Reichweite abstakter Gefährdungsdelikte, die Voraussetzungen, unter denen der Vorwurf sittenwidrigen Verhaltens erhoben werden kann, sowie der Produktstatus selbst. Nach Ansicht von Reese sind die heilmittelwerberechtlichen Normen so auszugestalten und auszulegen, dass sowohl gegenüber Fachkreisen als auch gegenüber Laien objektiv zutreffende Informationen vermittelt werden können. Anderenfalls würde ein Wertungswiderspruch entstehen, wenn der Patient sozialrechtlich als eigenverantwortliches Handlungssubjekt angesehen wird, aber heilmittelwerberechtlich zu einem unmündigen Objekt degradiert wird.

Die Stellungnahme des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zur Liberalisierung der Regelungen für die Arzneimittelwerbung enthält konkrete Vorschläge zur Änderung bzw. Streichung von Normen. RA Anja Epp präsentierte die Vorschläge und zeigte auf, welche Vorschriften keine Entsprechung in der EU-Richtlinie finden bzw. dem EG-Recht widersprechen. Ein wichtiger Themenkomplex ist die Abgrenzung zwischen Information und Werbung.

Die Haftung für Informationsmängel im arzneimittelrechtlichen Zusammenhang stellte Prof. Dr. Voit, Forschungsstelle für Pharmarecht, dar. Die Haftung kann sich aus § 84 AMG oder aus allgemeinem Deliktsrecht ergeben. Deliktsrechtlich ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, auf anerkannte Gefahren hinzuweisen, auch wenn diese erst nach Inverkehrbringen bekannt werden. Wertpapierhandelsrechtliche Verpflichtungen oder Verbote berühren die deliktsrechtlichen Warnpflichten nicht.

In der Arbeit des Selbstkontrollorganes der Arzneimittelindustrie, der Integritas, waren wesentliche Schwerpunkte der Beanstandungen im vergangenen Jahr Aussagen Dritter im Hinblick auf Arzneimittel, Probleme an der Schnittstelle Arzneimittel/Lebensmittel und Kosmetika. Ferner laufen Verfahren um Joghurths mit Johanniskraut, Margarine mit cholesterinsenkender Wirkung sowie Ginko-Produkte als Nahrungsergänzungsmittel.

Das Schutzgut der freien Meinungsäußerung wird in dem Beschluß „Therapeuthische Äquivalenz" des Bundesverfassungsgerichts bei einer wettbewerbsrechtlichen Bewertung von Werbung berücksichtigt. RA Dr. Bopp zeigte auf, dass in diesem Beschluß ein Paradigmenwechsel der Rechtsprechung zu erkennen ist. Erläutert wurde des weiteren die neue Vorschrift zur vergleichenden Werbung, § 2 UWG.

Weitere Vorträge betrafen die Änderungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, die rechtliche Bedeutung von Leitlinien für die Pharmaindustrie, die Abgabe von weltweit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln (compassionate use) sowie Zulassungserweiterungen von Amts wegen als Folge der restriktiven sozialgerichtlichen Rechtsprechung zur fehlenden Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV bei Off-Label-use. Diese Themen werden wegen der geringen kommunikationsrechtlichen Bedeutung nicht näher dargestellt.

Berichterstattung: Rechtsanwältin Petra Marwitz, Kanzlei Marwitz, Frankfurt/M. 

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